Waarom is anticonceptie of een borstonderzoek een voorwaarde bij deelname aan een geneesmiddelenonderzoek?

18 juni 2022

Met regelmaat zoekt onze partner FemTrials vrouwen die deel willen nemen aan een medisch wetenschappelijke studie of aan een (klinisch) geneesmiddelenonderzoek (clinical trial) om nieuwe geneesmiddelen voor vrouwen te helpen ontwikkelen, de dosering te helpen optimaliseren of nieuwe medische diagnostiek en behandelingen te helpen ontwikkelen; zodat andere vrouwen hiermee geholpen kunnen worden. Meestal betreft dit onderzoek onder vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 70+ jaar.

Het gebruik van anticonceptie of het laten verrichten van een borstonderzoek (mammografie) is bij veel klinische onderzoeken een voorwaarde waarover regelmatig vragen worden gesteld door vrouwen die willen deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek of een wetenschappelijk onderzoek waaraan FemTrials en/of SHE Health Clinics als Clinical Research Organisatie (CRO) deelnemen.

Waarom bestaan deze voorwaarden? En wat bedoelen wij hier precies mee? Onderstaand de meest gestelde vragen over de anticonceptie- en borstonderzoek voorwaarden bij diverse klinische geneesmiddelenonderzoeken en medisch-wetenschappelijke onderzoeken waar FemTrials en SHE Health Clinics als CRO bij betrokken zijn.

1. Waarom is anticonceptie vaak een voorwaarde?

Dit heeft te maken met dat een vrouw tijdens het onderzoek, of in een bepaalde periode daarna, niet zwanger mag worden. We weten in deze fase van het klinische onderzoek nog niet precies wat voor invloed het middel zou kunnen hebben op een zwangerschap. Er worden geen nadelige effecten verwacht, maar veiligheid gaat voor alles. De precieze voorwaarden omtrent anticonceptie kunnen per onderzoek verschillen. Bij sommige geneesmiddelenonderzoeken mogen vrouwen bijvoorbeeld niet vruchtbaar zijn. Bij de onderzoeken waarbij vruchtbare vrouwen wel mogen deelnemen, is dubbele anticonceptie vaak vereist. Dit houdt in dat wanneer je een partner hebt van het andere geslacht, jullie allebei anticonceptie moeten gebruiken. De vrouw (hormonale) anticonceptie en de man een condoom.

2. Hoe zit het met een toekomstige zwangerschap?

Na deelname aan het praktische gedeelte van een onderzoek of studie en na de nakeuring, moet er voor de zekerheid nog een aantal weken of maanden dubbele anticonceptie gebruikt worden. Tot dat het onderzoeksmiddel niet meer in het lichaam zit. Na deze periode is het voor een vrouw volledig veilig om zwanger te worden.

3. Wat voor soorten anticonceptie worden er aanbevolen?

Er zijn natuurlijk verschillende vormen van anticonceptie beschikbaar. Zo zijn er anticonceptiemethoden met of zonder hormonen. Belangrijk om te weten is dat niet voor alle wetenschappelijke- en geneesmiddelenonderzoeken hormonale anticonceptie is toegestaan. Bij de onderzoeken waarbij hormonale anticonceptie is toegestaan, zou een vruchtbare vrouw mee kunnen doen met:

De pil
Prikpil
Implanon NXT anticonceptiestaafje
(Koper)spiraaltje (Flexi-T spiraal)
Kyleena hormoonspiraal
Mirena hormoonspiraal
Anticonceptiering
Anticonceptiepleister

De bovenstaande anticonceptiemiddelen dienen wel gebruikt te worden in combinatie met een (vrouwen) condoom, diafragma of een cervixkapje.

4. Met welke andere voorwaarden kun je ook deelnemen?

Je kunt ook deelnemen aan een onderzoek wanneer je gesteriliseerd bent, de overgang bent gepasseerd of wanneer dit voor je partner geldt. Ook niet-seksueel actief zijn is in sommige gevallen toegestaan. Wanneer dit onderdeel van je leefstijl is, bijvoorbeeld vanuit je geloofsovertuiging. Tot slot is ook niet-heteroseksueel contact toegestaan bij deelname aan een klinisch geneesmiddelen onderzoek.

5. Waarom wordt er soms om een borstonderzoek gevraagd?

Een borstonderzoek (veelal op basis van een 3D mammografie) is er op gericht om uit te sluiten dat een vrouw die aan een geneesmiddelenonderzoek wil deelnemen borstkanker heeft. Indien dat het geval is en er borstkanker wordt geconstateerd, dan is er meestal sprake van een hormonale disbalans en hogere ontstekingswaarde die een negatieve impact op het geneesmiddelenonderzoek kan hebben. Voordeel voor deelnemende vrouwen, is dat borstkanker (soms) in een vroeger stadium door ons kan worden ontdekt en behandeling eerder kan worden gestart. Echter, indien borstkanker wordt gediagnostiseerd, dan is deelname aan de meeste geneesmiddelenonderzoeken niet mogelijk.