Onlangs schreven wij over de aangescherpte waarschuwing FDA voor gebruik borstimplantaten. Daarnaast deed de FDA aanbevelingen die zijn bedoeld om individuen en patiënten met borstkanker te helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over de beslissing om borstimplantaten te krijgen, aldus experts.
De recente nieuwe richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de risico’s van borstimplantaten zijn een belangrijke prestatie om ervoor te zorgen dat patiënten met borstkanker die reconstructieve chirurgie overwegen goed zijn geïnformeerd en realistische verwachtingen hebben over de gevaren die aan de borstprothese zijn verbonden.
“De aanbevelingen van de FDA zijn een enorme stap voorwaarts in het verbeteren van de toestemming van de patiënt en het bevorderen van gedeelde besluitvorming door te zorgen voor een redelijk begrip van de risico’s en voordelen van borstimplantaten,” aldus Dr. Mark W. Clemens, associate vice-president van perioperatieve diensten (Department of Plastic Surgery) aan de Universiteit van Texas en het MD Anderson Cancer Center in Houston.
De FDA heeft onlangs bijgewerkte aanbevelingen gedaan om de veiligheidseisen voor alle goedgekeurde borstimplantaten aan te scherpen. De aanbevelingen omvatten volgens Clemens een geformaliseerde black-box-waarschuwing, bijgewerkte aanbevelingen voor lange termijn bewaking en screening, evenals een gedetailleerde lijst van implantaatmaterialen en ingrediënten die in het apparaat worden gebruikt. Bovendien heeft de FDA fabrikanten van borstimplantaten gevraagd om checklists voor patiënten te ontwikkelen die specifiek zijn voor hun producten en ervoor te zorgen dat artsen deze checklist met hun patiënten doornemen.
Lees ook: Borstimplantaten in verband gebracht met zeldzame vormen van kanker.
“Traditioneel is de FDA niet prescriptief geweest over het proces van geïnformeerde toestemming en dit standaardiseert dat gesprek tussen alle plastisch chirurgen die borstimplantaten plaatsen,” zei hij.
De bijgewerkte richtlijn is een reactie op het risico op gezondheidsproblemen die kunnen voortvloeien uit het gebruik van implantaten: borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL / lymfeklierkanker) en borstimplantaatziekte (siliconenziekte / Breast Implant Illness / BII): een auto-immuunziekte die kan leiden tot onder andere hersenmist (brain fog), darm- en spijsverteringsproblemen, extreme vermoeidheid, PCOS, huiduitslag en spier- of gewrichtspijn.
“De aanbevelingen worden gedaan op basis van bezorgdheid dat sommige patiënten geen informatie ontvangen en/of begrijpen over de voordelen en risico’s van borstimplantaten,” aldus Dr. Umar Choudry, universitair hoofddocent plastische en reconstructieve chirurgie bij de afdeling Chirurgie van de University of Minnesota Medical School. “Het is allemaal om patiënten beter te informeren, zodat ze betere keuzes voor zichzelf kunnen maken.”
Lees ook: Siliconen borstimplantaten: wat zijn de voordelen, nadelen en alternatieven?
Twee jaar in voorbereiding
In 2019 kwam het FDA General and Plastic Surgery Devices Advisory Panel bijeen om te horen van verschillende vrouwen die verschillende ziekten ontwikkelden nadat ze implantaten hadden gekregen, waaronder BIA-ALCL (lymfeklierkanker).
Het doel was volgens Choudry om de risico’s en voordelen op lange termijn te bespreken van borstimplantaten die geïndiceerd zijn voor borstvergroting en -reconstructie.
Vervolgens, in het najaar van 2020, bracht FDA zijn nieuwe richtlijnen uit waarin de eerste FDA aanbevelingen werden beschreven. Nu, meer dan twee jaar na de panelvergadering, heeft de FDA meer updates en suggesties vrijgegeven.
“De FDA stelde de black-box-waarschuwingen voor en stond tegelijkertijd een periode van feedback toe waarin patiënten, chirurgen en fabrikanten hun mening konden geven over de aanbevolen wijzigingen en suggesties konden doen”, legde Clemens uit over de periode van twee jaar. “De FDA heeft met deze suggesties rekening gehouden in hun veiligheidscommunicatie die de aanbevelingen heeft geformaliseerd en geïmplementeerd.”
Lees ook: Borstimplantaatchirurgie: Een overzicht van de risico’s en gezondheidscomplicaties.
Verbetering van de informatieverstrekking
Choudry benadrukte dat deze, en eventuele toekomstige stappen die door de FDA worden genomen, zijn om patiënten beter te informeren en hen voldoende nauwkeurige informatie te geven om betere beslissingen voor zichzelf te nemen.
“Deze aanbevelingen suggereren alleen het opnemen van stappen om te documenteren en gemakkelijk te begrijpen informatie aan potentiële patiënten te verstrekken, maar voegen geen nieuwe informatie toe die met patiënten wordt besproken,” zei hij. Bovendien, merkte Choudry op, “verbeteren deze aanbevelingen het goedkeuringsproces”.
In het verleden, zo legde hij uit, omvatte het goedkeuringsproces normaal gesproken het bespreken van mogelijke problemen, veiligheidsproblemen en/of complicaties in verband met borstimplantaten. Nu is er echter een druk om een meer gestandaardiseerd en goed gedocumenteerd proces te implementeren.
Lees ook: Borstimplantaten: hoe lang houdbaar?
Een reductie van het aantal borstreconstructies?
De nieuwe richtlijn zal volgens Clemens niet noodzakelijkerwijs van invloed zijn op de beslissing van patiënten met borstkanker om af te zien van reconstructie. In plaats daarvan zal het patiënten de kennis verschaffen om te beslissen dat zij denken dat dit het beste voor hen is.
Clemens merkte zelfs op dat minder dan de helft van de vrouwen die borstamputatie ondergaan voor borstkanker, borstreconstructieve chirurgie wordt aangeboden. En minder dan 20% ondergaat onmiddellijke reconstructie.
“In de ervaring van onze instelling hebben meer gegevens en informatie niet geleid tot minder reconstructies, maar het heeft ervoor gezorgd dat beter geïnformeerde patiënten beter kunnen beslissen over hun eigen gezondheid”, zei hij.
Lees ook: 10 vragen over Breast Implant Illness (BII).
Steeds veranderend veld
Volgens Choudry evolueert de wetenschap rond borstreconstructies, technologie voor borstimplantaten en uitkomsten voortdurend. Hij legde verder uit dat er altijd onderzoek plaatsvindt en dat alle informatie die wijst op mogelijke schade voor patiënten, snel wordt opgevolgd om de zorgbeslissingen van patiënten te wijzigen of bij te werken.
“Constante waakzaamheid en onderzoek van goede kwaliteit zijn de sleutel tot het leren, verbeteren en bieden van veilige patiëntenzorg, nu en in de toekomst”, concludeerde hij.
Lees ook: Alle siliconen borstimplantaten zijn riskant!
Goed persoonlijk advies
Wil je je na het lezen van bovenstaande informatie goed laten adviseren over de houdbaarheid van jouw borstimplantaten, borstimplantaten vervangen of borstimplantaten verwijderen? Maak dan een afspraak met een van onze plastisch chirurgen bij SHE Health Clinics die je kunnen adviseren over het vervangen (wisselen) en verwijderen (explantatie) van siliconen borstimplantaten en je kan uitleggen wat mogelijke alternatieven zijn (zoals lipofilling, een borstlift en/of inwendige bh).
Meer informatie of afspraak maken?
Wil je meer informatie of een afspraak maken met een gespecialiseerde arts op onze siliconenpoli bij SHE Health Clinics? Neem dan a.j.b. rechtstreeks contact met ons op via 085-2019275 of via ons contactformulier.
Meer lezen over borstgezondheid en borstimplantaten?
- SHE Health Clinics infopagina borstonderzoek.
- SHE Health Clinics infopagina borstprotheses verwijderen.
- SHE Health Clinics infopagina borstprotheses vervangen.
- Wat zijn de risico’s van botox, fillers en implantaten?
- Borstimplantaten: hoe lang houdbaar?
- 80 symptomen van borstimplantaatziekte.
- Waardoor gaan siliconen implantaten lekken?
- Hoe kunnen borstimplantaten lymfeklierkanker veroorzaken?
- ‘Alle borstimplantaten zouden van een kankerwaarschuwing moeten worden voorzien’.
- Richtlijnen bij radiologisch onderzoek siliconen borstimplantaten.
- Hoe onderzoek je jouw borsten op verdachte plekjes en knobbeltjes?
- Borstimplantaten in verband gebracht met zeldzame vormen van kanker.
- 24 feiten en fabels over borstkanker.
- Marga (38) heeft BRCA borstkankergen: ’Een gevaarlijke tijdbom’.
- Geen bh dragen slecht voor je borsten? ‘Ze willen juist vrijheid!’.
- Nooit meer borstimplantaten voor Miriam: ‘Die gifbommen wil ik eruit rukken!’.
- Alle siliconen borstimplantaten zijn riskant!
- Borstimplantaten kunnen voor embryo net zo schadelijk zijn als alcohol en nicotine!
- Onderzoek bewijst migrerende siliconendeeltjes afkomstig uit borstimplantaten.
- Nooit meer borstimplantaten voor Miriam: ‘Die gifbommen wil ik eruit rukken!’.
- Aangescherpte waarschuwing FDA voor gebruik borstimplantaten.
- Borstimplantaten maakten Anne-Claire (27) ziek: ‘Dat ik er ziek van zou worden wist ik vooraf niet’.
- Spijt na borstimplantaten: ‘Levensgevaarlijke bommetjes in mijn lijf!’
- Forse stijging aanmeldingen Siliconenpoli na uitzending docu Moordtieten.
- 10 vragen over Breast Implant Illness (BII).
- Moordtieten: de gevaren van siliconen implantaten.
- Grote toename klachten borstimplantaten.
- Siliconen borstimplantaten: wat zijn de voordelen, nadelen en alternatieven?
- 2.700 slachtoffers PIP-borstimplantaten hebben recht op schadevergoeding.
- Hoe kunnen borstimplantaten lymfeklierkanker veroorzaken?
- Dit zijn dé tips voor gezonde borsten!
- Wat zijn de 12 symptomen van borstkanker?
- Wist jij dit al over borsten?
- Wat kunnen je borsten je vertellen over je gezondheid?
- Wat zijn eierstokcysten?
- Last van pijnlijke borsten? Dat kan híérdoor komen.
- Waarom ontdekken vrouwen borstkanker nog steeds vaak te laat?
- Kijken én voelen: zo kun je je borsten zelf checken op borstkanker.
- Dít zijn de symptomen die kunnen wijzen op lymfeklierkanker.
- Brain Fog (hersenmist): veel voorkomend symptoom van de menopauze.
- Diagnose PCOS (Polycysteus Ovarium Syndroom) komt vaak voor.
- Last van opgezette lymfeklieren? Dít zijn 6 mogelijke oorzaken.
- Hoe kun je zelf je bh-maat meten (met bh-maattabel)?
- Dít zijn de (kanker)symptomen die vrouwen veelal niet herkennen.
- Een opgeblazen gevoel, buikpijn en nog 3 symptomen die kunnen wijzen op een eierstokcyste.
Vergoeding door zorgverzekering
- Met een doorverwijzing van een (huis)arts, valt het borstonderzoek en de diagnostiek op onze siliconenpoli onder de basisverzekering. Dit betekent dat radiologie door jouw zorgverzekeraar wordt vergoed als je een verwijzing van jouw (huis)arts hebt. Houd wel rekening met je eigen risico.
- Het verwijderen van een borstimplantaat/borstprothese (explantatie borstprothese) valt niet altijd onder verzekerde zorg en moet men daarom soms zelf vergoeden. Wordt de diagnose Breast Implant Illness gesteld, dan vergoed een zorgverzekeraar de explantatie deels of geheel. Een goede diagnose is dus van belang.
- Het vervangen van borstimplantaten/borstprotheses valt niet altijd onder verzekerde zorg en moet men daarom soms zelf vergoeden.
